RevBio Avanza Ensayo de Adhesivo Óseo Regenerativo
RevBio, Inc., anunció que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para iniciar un ensayo clínico piloto que examinará la seguridad y eficacia de TETRANITE®, el adhesivo óseo regenerativo de la compañía, para realizar procedimientos de aumento de cresta dental sin necesidad de materiales auxiliares...
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RevBio, Inc., anunció que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) para iniciar un ensayo clínico piloto para examinar la seguridad y eficacia de TETRANITE®, el adhesivo óseo regenerativo de la compañía, para realizar procedimientos de aumento de reborde dental sin la necesidad de dispositivos de contención auxiliares como membranas o mallas, o ayudas de fijación como tachuelas y tornillos.
"La capacidad del producto para adherirse a las paredes óseas circundantes de un sitio que necesita ser injertado es un atributo fundamentalmente único de TETRANITE", dijo Rahul Jadia, Ph.D., Gerente de I+D de Desarrollo de Tecnología de RevBio, quien ha liderado el desarrollo de este novedoso producto de andamio óseo adhesivo. "Igualmente impresionante es el hecho de que el material se sustituye con hueso en una escala de tiempo clínicamente relevante sin pérdida significativa de volumen o resistencia adhesiva y mecánica, lo que en última instancia ayudará a acelerar el curso de procedimientos dentales complejos".
Aproximadamente el 44% de todos los pacientes que reciben un implante dental tienen un diente faltante cuando comienzan el tratamiento, con diversos grados de pérdida ósea dependiendo de cuánto tiempo ha faltado el diente. Estos pacientes deben someterse a un procedimiento de aumento de reborde en el que se colocan materiales de injerto de hueso en partículas utilizando dispositivos adicionales de fijación y contención para proteger el injerto durante el proceso de curación. Estos procedimientos aumentan el ancho y la altura de un hueso de la mandíbula para reconstruir el hueso atrofiado para que un implante dental pueda ser colocado exitosamente. Sin embargo, en más del 30% de estos casos, los materiales de injerto de hueso existentes no logran alcanzar los resultados clínicos deseados, y deben realizarse procedimientos adicionales de injerto de hueso, aumentando el tiempo total y el costo del tratamiento.
Este programa de desarrollo de productos ha sido financiado desde su inicio por varias subvenciones sucesivas por un total de $1.8 millones del Centro de Recursos Traslacionales (Translational Resource Center, TRC), un consorcio de investigación (U24-DE029462) financiado por el Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (National Institute of Dental and Craniofacial Research, NIDCR) para mejorar la traslación de tecnologías prometedoras de ingeniería de tejidos y medicina regenerativa. El financiamiento de RevBio para este programa fue mejorado aún más por una subvención de $2 millones de Investigación de Innovación de Pequeñas Empresas (Small Business Innovation Research, SBIR) Directa a Fase II del NIDCR (1R44DE032564-01) para completar la investigación preclínica necesaria para avanzar este producto a su etapa actual de desarrollo clínico.
"El TRC está entusiasmado con la tecnología única y convincente de RevBio que aborda una necesidad clínica crítica no satisfecha. Estamos encantados de poder apoyar a RevBio y proporcionar la orientación traslacional que ha ayudado a guiar sus productos hacia la aprobación regulatoria y embarcarse en ensayos por primera vez en humanos", dijo David H. Kohn, Ph.D., Profesor Distinguido Natalie C. Roberts, Departamentos de Ciencias Biológicas y de Materiales e Ingeniería Biomédica, en la Universidad de Michigan, y Director del Centro de Recursos Traslacionales.
Acerca de RevBio, Inc.
RevBio, Inc., es una compañía de dispositivos médicos en etapa clínica en el área metropolitana de Boston que ha inventado TETRANITE®, un pegamento óseo regenerativo actualmente en pacientes humanos a través de diez ensayos clínicos aprobados por la FDA. Reconocido como una tecnología novedosa, se anticipa que TETRANITE recibirá la clasificación De Novo para varias indicaciones clave, lo que acelerará su camino hacia la comercialización. TETRANITE ha demostrado un rendimiento clínico superior sobre los estándares actuales de atención, incluyendo velocidad de curado, fuerzas de cizallamiento, tasa de regeneración ósea y adhesión en campo húmedo. Bioingeniería para una amplia gama de aplicaciones, la plataforma TETRANITE abordará un mercado total direccionable de más de $10 mil millones en casos de uso neuroquirúrgicos, ortopédicos y dentales. La tecnología TETRANITE de RevBio aún no está aprobada para uso comercial.
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Fuente: Dentistry Today. Este artículo se comparte con fines informativos. Para consejos dentales personalizados, por favor consulta con nuestros profesionales dentales.